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枣庄高新区行政审批局关于印发《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》的通知

监督管理科、食药科、各所：

为确保全区药品医疗器械化妆品质量安全，根据市局《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》要求，制定了高新区《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》,现印发你们，请结合工作实际，抓好贯彻落实。

枣庄高新区行政审批局

2021年2月23日 

药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案

为有效排查全区药品医疗器械化妆品质量安全风险隐患，根据市局《药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案》工作部署，决定开展为期半年的药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治专项行动（现在起至2021年6月30日）。工作方案如下：

一、总体要求

安全责任重于泰山。严格按照习近平总书记关于统筹发展和 安全、防范化解重大风险的一系列重要指示批示精神，坚持人民 至上、生命至上，进一步强化大局意识、风险意识、危机意识，践行“人民药监为人民”理念，树牢抓安全就是抓发展、抓安全就是惠民生、抓安全就是保大局的意识，以对人民生命财产安全 高度负责的态度,深入开展药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治，全面摸清存在的风险隐患，严格落实监管措施，压实企业主体责任，对任何违法违规行为、任何弄虚作假行为“零容忍”,保证排查整治工作落到实处，有效防范药械化质量安全事故发生。

二、重点任务

（一）开展药品经营领域排查整治行动。围绕药品购销合法性和储运合规性，督促药品经营企业严格执行药品经营质量管理 规范，瞄准重点企业、重点品种和关键环节，组织开展监督检查, 重点检查进货渠道、储运条件等，规范经营行为，保障药品经营质量安全，认真梳理药店、零售连锁总部疫情防控“哨点”责任, 督促药店发挥疫情防控“哨点”作用，严格落实4类药品（包括网络销售药品）购药实名登记和信息报告制度、发热患者“早报告”制度、药店工作人员核酸检测“应检尽检”及其他疫情防控 责任等。组织开展对疾控机构、指定接种点疫苗质量全覆盖检查,严格落实疫苗储存、运输要求，确保新冠疫苗流通质量安全。

（二）医疗器械经营排查整治行动。加强对医用防疫物资储备企业、需冷链储运的医疗器械经营企业的排查整治，重点检查企业管理制度是否健全、购销渠道是否合规、是否经营无证产品、是否按照产品说明书或包装标识要求储存。使用环节，抓好对定点救治医院、新冠病毒第三方检测机构的排查整治，重点检查使用单位是否落实采购查验制度、是否购进使用无证产品、储存环节温湿度是否符合要求。

（三）化妆品经营排查整治行动。重点加强对母婴用品专卖店、商场等儿童（含婴幼儿）化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童（含婴幼儿）化妆品的功效宣称等。对化妆品电子商务平台经营者开展监督检查，重点检查其对平台内经营者是否进行实名登记并实施有效管理、平台内是否经营违法儿童（含婴幼儿）化妆品。

（四）稽查执法排查整治行动。严格落实“四个最严“要求， 加大对检查抽检、投诉举报和现场检查发现违法行为的打击力度, 系统运用顶格处罚、处罚到人、联合惩戒、公开曝光、行刑衔接等执法措施，严惩重处药品违法行为，对违法分子形成强大震慑。强化与区综合执法局执法协作，深化与公安司法机关配合，强化行刑衔接，形成案件查办合力。认真排查疫情防控中措施落实、防疫物资储备等方面存在漏洞隐患，对查出的问题，要列出清单、建立台账，限期整改，实行销号管理。

三、工作步骤

大排查、大整治专项行动分为3个阶段。

（一）自查自纠，即查即改（即日起至3月31日）。各单位要明确目标、任务要求，组织开展药械化质量安全隐患大排查、大整治，按照查改结合、以改为主，立查立改的要求，对排查出的安全风险和隐患，建立台账，形成问题清单、责任清单等，制定管用的隐患整改措施，及时治理纠正违法违规行为，消除质量安全隐患，做到底数清、情况明、责任到位、化解管控到位。

（二）检查督导，整改落实（4月1日至5月31日）。严格落实监管责任，压实企业主体责任。在自查自纠的基础上，采取“四不两直”、明察暗访等方式开展检查督导。对药品、医疗器械、化妆品质量安全事故易发多发的企业和品种，开展重点检查。坚决破除监管执法“宽松软”，坚持精准执法检查，对违法违规行为和弄虚作假行为“零容忍”，严厉打击，封堵漏洞，巩固整治成果。

（三）总结提升，建立长效机制（6月1日至6月30日）。以总结提高、巩固提升为主线,在全面总结工作经验做法基础上，建章立制，形成长效机制，确保全区药品、医疗器械、化妆品质量安全形势持续稳定向好。

四、组织实施

（一）强化组织领导。区局成立药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治工作领导小组，区局主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，各科室、各所主要负责同志为成员，领导小组办公室设在区局食药科，具体负责对大排查、大整治工作的督导调度，各科室、各所要及时汇总排查情况，定期报送工作信息。

（二）强化舆情管控。健全完善24小时舆情监测处置机制，对发现的敏感热点信息及时应对、妥善处置，把风险化解在萌芽状态。要密切关注社会动态，加强舆论引导，及时核实、研判、回应公众关注的热点问题，增强工作主动权。

（三）强化整改措施。坚持边查边改，立查立改，对检查发 现的风险隐患问题，明确专人盯防，及时复查，严格落实防控措 施，确保万无一失，对一年内多次出现违法违规行为或情节严重的企业，立即责令停产停业整顿。

（四）强化责任落实。各科室、各所要尽快结合实际制定专项检查企业清单，建立工作台账，迅速开展工作。检查中要坚持问题导向，采取“四不两直”、“暗访暗查”等方式方法，严格按照法律法规、规程规范和技术标准要求，认真细致排查事故易发关键环节，不留盲点死角，确保排查整治各项措施落实到位。

附件：

枣庄高新区行政审批局药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治领导小组

组  长： 陈庆伟  区行政审批局局长

副组长:  张  杰  区行政审批局高级主管                 

许圣国  区行政审批局副局长

成  员： 胡  斌  区行政审批局监督管理科科长

褚治廷  区行政审批局食药科科长

颜方廷  兴仁市场监督管理所所长                             

张  泉  张范市场监督管理所所长

刘翔翔  兴城市场监督管理所所长

领导小组办公室设在区食药科，具体负责对大排查、大整治工作的督导调度。